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La traduzione della documentazione in ambito dispositivi medici

23-07-2009 Informativo

La regolamentazione della documentazione

All'interno della Comunità Europea la categoria dei dispositivi medici é disciplinata dalla Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con D.Lgs. 46/97.
Tale direttiva ha forzato molti Fabbricanti di Dispositivi Medici ad adottare uno specifico processo di gestione della documentazione multilingue.

In particolare l'Allegato I della Direttiva, all'articolo 13.1 stabilisce che ogni dispositivo debba essere accompagnato da informazioni idonee a garantire un uso sicuro ed atte ad identificare chiaramente il Fabbricante, tenendo in considerazione la formazione e le competenze degli utilizzatori potenziali.

Ci sono due categorie fondamentali di informazioni legate al prodotto: quelle che prevedono l'uso del dispositivo da parte del professionista e quelle che ne prevedono l'uso da parte del paziente.

Ovviamente per questi ultimi dispositivi è necessario che la documentazione relativa sia tradotta in tutte le lingue parlate nei mercati di riferimento. Tale statuizione deriva dal buon senso indipendentemente dall'esistenza di una regolamentazione specifica.

Con riguardo invece ai dispositivi destinati all'uso da parte di un professionista sussistono delle regolamentazioni specifiche paese per paese.
In particolare la Commissione Europea ha definito molto chiaramente in quali lingue debba essere tradotto il labelling (vedi Mandatory Language Requirements for Medical Device, Eurom, 2007).Ad esempio in alcuni paesi della Comunità Europea la documentazione in inglese può essere accettata. Al di fuori della Comunità invece si richiede sempre la predisposizione della documentazione nella lingua locale.

Con riguardo alla tipologia di documenti coinvolti é necessario procedere alla traduzione di tutta la documentazione consultabile dall'utente finale, oltre che delle avvertenze di sicurezza sugli imballi, software, hardware e firmware.


A corredo della direttiva fondamentale che disciplina la materia sono state predisposte due raccomandazioni accettate dal Forum degli Enti Notificati per i Dispositivi Medici (NB-MED).

Le raccomandazioni non sono vincolanti. Sebbene esse diano informazioni su argomenti riguardanti le direttive, hanno solo funzione di guida, per aiutare Produttore, Ente Notificato o altra parte interessata ad adempiere agli obblighi.

Tali raccomandazioni sono la NB-MED/2.5.1/Rec5 sulla Documentazione Tecnica e la NB-MED/2.5.2/Rec3 sulla Procedura di Traduzione.

La raccomandazione NB-MED/2.5.1/Rec5 sulla Documentazione Tecnica sancisce che il Fabbricante di Dispositivi Medici deve includere nella documentazione tecnica il piano di etichettatura nonché le istruzioni per l'uso opportunamente aggiornate per tutto il ciclo di vita del prodotto.

Oltre a ciò, la raccomandazione NB-MED/2.5.2/Rec.3 afferma che, in quanto potenzialmente lesiva della salute del paziente, di utilizzatori o di terzi, la traduzione delle istruzioni per l'uso deve essere "accurata". Il Fabbricante deve addirittura predisporre procedure appartenenti al proprio Sistema Qualità oppure ai documenti che definiscono il processo produttivo, e che assicurano tale accuratezza nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso e nel materiale commerciale.

Tali procedure sono particolarmente importanti relativamente alle istruzioni per l'uso, dove la sicurezza e le prestazioni dichiarate possono essere compromesse da una traduzione inadeguata.

L'accuratezza della traduzione

Ma che cosa si intende per traduzione "accurata"? Ci sono diverse interpretazioni riguardanti il significato di questo aggettivo.

La traduzione inaccurata non solo potrebbe andare a nocumento dell'utilizzatore finale ma anche costituire una palese violazione della Direttiva. E' quindi fondamentale trovare il modo di perseguirla.

Un buon glossario contenente tutta la terminologia critica del prodotto potrebbe essere certamente utile. Questo non solo renderebbe la traduzione più appropriata ma ne velocizzerebbe il processo specificando a monte ciò che va chiarito, senza necessità poi di chiedere informazioni in corso d'opera. Ovviamente il glossario dovrebbe essere validato da uno specialista in campo medico appartenente a ciascun paese di riferimento.

Per effettuare traduzioni alcune aziende utilizzano proprie risorse interne, ad esempio impiegati multilingua, mentre altre si rivolgono ai propri distributori in loco o a referenti di prodotto.
Spesso il Fabbricante utilizza proprio il Distributore in loco per produrre la propria documentazione in differenti lingue. Tale pratica è però sconsigliabile, sia perché genera costi nascosti, sia perché generalmente la traduzione si rivela mediocre o incompleta. Si ricorda inoltre che la responsabilità delle informazioni contenute nella documentazione ricade sempre sul Fabbricante che dovrebbe avere il controllo di tutto ciò che accompagna il prodotto.

Indipendentemente dalla strategia, il Fabbricante dovrebbe formalizzare il proprio processo di traduzione all'interno delle procedure operative proprio per la natura del campo di applicazione. Coinvolta è infatti la vita umana e per questo motivo la traduzione medica necessita di processi severi e accurati di vigilanza sulla traduzione: quest'ultima dovrebbe essere pubblicata e validata, nonché controllata più volte.

Per questo motivo il Fabbricante potrebbe stabilire che è meglio affidarsi al contributo di un'agenzia di traduzioni professionista, meglio se dotata di certificazione ISO 9001 sui Sistemi di Gestione della Qualità e EN 15038, la norma tecnica che disciplina i processi dei servizi di traduzione. Ma che l'agenzia abbia esperienza e requisiti in materia non è sufficiente per escludere il Fabbricante del dispositivo dal proprio coinvolgimento nel processo.

Di sicuro le aziende produttrici di dispositivi medici possono far tradurre la propria documentazione in prima battuta o in fase di modifica da un'agenzia competente ma non si possono fermare qui. Essenziale è il processo di validazione della traduzione.

La validazione della traduzione

Molte aziende perseguono l'accuratezza della traduzione utilizzando dei propri operatori che validano la traduzione. Altri fanno eseguire un review dal Distributore nel paese di esportazione oppure da parte di un referente madrelingua locale.

La soluzione più auspicabile sarebbe quella di effettuare un proof-reading della traduzione da parte di personale competente e qualificato in ambito medico al fine di verificare non tanto la correttezza lessicale della stessa quanto l'adeguatezza e l'attualità della terminologia medica e tecnica. Questo perché lo scopo della validazione della traduzione non è correggere il testo dal punto di vista grammaticale o lo spelling o altri errori linguistici: questo dovrebbe essere già stato fatto dal traduttore ab origine.

Piuttosto la validazione assicura che la terminologia e il testo siano stati usati correttamente nel contesto medicale. Anche traduttori con anni di esperienza in un settore specifico generalmente non hanno la conoscenza giornaliera di come un dispositivo medico è usato all'interno di un ospedale o di una clinica medica.

Valutazione critica del sistema

La traduzione della documentazione in ambito Dispositivi Medici è definita in linea di massima da raccomandazioni, linee guida di carattere non vincolante che enunciano statuizioni in maniera a volte generica e che potrebbero perciò portare ad interpretazioni diverse. In questo contesto definire un metodo chiaro ed efficace non è sempre agevole per il Fabbricante, che deve tenere conto non solo della propria realtà aziendale ma anche degli intrecci commerciali e relazionali con i propri partner.

In particolare la validazione della traduzione è uno dei problemi più complessi da risolvere e a tutt'oggi causa ritardi per i gestori delle traduzioni all'interno delle aziende medicali. E' infatti spesso improponibile far eseguire validazioni di traduzioni a Università straniere o esperti specializzati nel settore considerando che i tempi di immissione dei prodotti sul mercato sono sempre più veloci e che spesso tali procedure generano ritardi e costi notevoli.

Con riguardo alla tipologia del prodotto e considerata l'ambiguità dell'argomento, il Fabbricante dovrebbe individuare il metodo più appropriato per la gestione dei processi di traduzione, compatibilmente con la propria struttura aziendale, valutando tempi e costi ma anche considerando la responsabilità sulla sicurezza del paziente, di utilizzatori e di Terzi che egli deve comunque garantire, sicurezza che rimane alla fine il bene più importante da tutelare.

Bibliografia