"Convalidare un processo significa stabilire un'Evidenza Documentale per assicurare la conformità di un prodotto a un processo specifico, a specifiche predeterminate e a caratteristiche di qualità"
[Dalle «Validation Guidelines» di FDA 05/87]

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organizza un Corso di Formazione e Aggiornamento sulle Procedure di Validazione e, nello specifico, sulle fasi di Analisi, Redazione e Gestione

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Scopo del corso di formazione

Lo scopo del corso è fornire un quadro degli Aspetti Essenziali e Procedurali della Convalida.

Perché e Quando eseguire la Convalida?

E’ necessario eseguire la convalida per conformarsi agli obblighi legati a:

• Assicurazione della qualità del prodotto

• Aumento delle performance del processo produttivo

• Obblighi legislativi.

Il corso inquadra gli Aspetti Fondamentali dell’analisi necessaria per eseguire la convalida, la Redazione e la Gestione della Documentazione specifica richiesta.

Il Corso fornisce gli elementi necessari per definire gli ambiti in cui la convalida trova la sua massima applicazione.

Il Corso illustra approccio e metodologia per l’Analisi dei Rischi come fase fondamentale per eseguire la Convalida in maniera appropriata e oggettiva.

Nel corso verranno citati i documenti di riferimento, le norme da utilizzare nella convalida, ed esaminati alcuni degli errori più comuni della redazione dei documenti di specifica e test.

Contenuti e cronologia degli argomenti:

• Perché convalidare
• Ambiti di applicazione
• Tipi di convalida
• Iter di una convalida
• Approccio alla gestione del rischio di qualità
• GAMP5
• Documenti della convalida e loro suddivisione.
• Contenuti dei documenti.
• Metodi e problemi relativi alla redazione dei documenti.

Formatore: Fabio Farneti - Ceo Spai.

Moderatore: Carlo Gardini - Vicepresidente COM&TEC.

Target di riferimento:

Data e modalità di partecipazione:

La durata complessiva del Corso di formazione è di 6 ore.

Le due sessioni di formazione si svolgono il 25 marzo e 1 aprile dalle 9:30 alle 12:30.

La formazione si svolge online su piattaforma Zoom.

Il Coordinamento COM&TEC invierà i dati per l’accesso agli indirizzi email indicati al momento dell’iscrizione.