“Convalidare un processo significa stabilire un’Evidenza Documentale per assicurare la conformità di un prodotto a un processo specifico, a specifiche predeterminate e a caratteristiche di qualità”
[Dalle «Validation Guidelines» di FDA 05/87]
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organizza un Corso di Formazione e Aggiornamento sulle Procedure di Validazione e, nello specifico, sulle fasi di Analisi, Redazione e Gestione
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Scopo del corso di formazione
Lo scopo del corso è fornire un quadro degli Aspetti Essenziali e Procedurali della Convalida.
Perché e Quando eseguire la Convalida?
E’ necessario eseguire la convalida per conformarsi agli obblighi legati a:
- Assicurazione della qualità del prodotto
- Aumento delle performance del processo produttivo
- Obblighi legislativi.
Il corso inquadra gli Aspetti Fondamentali dell’analisi necessaria per eseguire la convalida, la Redazione e la Gestione della Documentazione specifica richiesta.
Il Corso fornisce gli elementi necessari per definire gli ambiti in cui la convalida trova la sua massima applicazione.
Il Corso illustra approccio e metodologia per l’Analisi dei Rischi come fase fondamentale per eseguire la Convalida in maniera appropriata e oggettiva.
Nel corso verranno citati i documenti di riferimento, le norme da utilizzare nella convalida, ed esaminati alcuni degli errori più comuni della redazione dei documenti di specifica e test.
Contenuti e cronologia degli argomenti:
- Perché convalidare
- Ambiti di applicazione
- Tipi di convalida
- Iter di una convalida
- Approccio alla gestione del rischio di qualità
- GAMP5
- Documenti della convalida e loro suddivisione.
- Contenuti dei documenti.
- Metodi e problemi relativi alla redazione dei documenti.
Formatore: Fabio Farneti – Ceo Spai.
Moderatore: Carlo Gardini – Vicepresidente COM&TEC.
Target di riferimento:
Data e modalità di partecipazione:
La durata complessiva del Corso di formazione è di 6 ore.
Le due sessioni di formazione si svolgono il 25 marzo e 1 aprile dalle 9:30 alle 12:30.
La formazione si svolge online su piattaforma Zoom.
Il Coordinamento COM&TEC invierà i dati per l’accesso agli indirizzi email indicati al momento dell’iscrizione.
